臨沂品質醫藥冷庫建設、臨沂GSP認證醫藥冷庫、郯城醫藥冷庫安裝;
新版GSP附錄5《驗證管理》規定,企業應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求,對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證驗證布點計算標準:GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據驗證的對象及項目的具體情況,合理布局驗證測點。
(一)應當在驗證對象內一次性同步布點,確保測點數據的同步、有效;
(二)在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點;
(三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均應當布置測點,每兩個測點的水平面間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米;
(四)庫房每個作業出入口及風機至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑死角(包括房柱)的風向死角位置至少應當布置3個測點;
(五)每個冷藏車箱體內均勻性布點數量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算;
(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個
{{item.AppContent}}